EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA DE COMPRIMIDOS DE DOMPERIDONA

Abstract

O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC), fornece as bases técnicas e científicas para a intercambialidade entre o genérico e seu medicamento de referência. Determina-se a intercambialidade entre um medicamento genérico e um medicamento referência através dos estudos de equivalência farmacêutica. A Domperidona pertencente à classe dos procinéticos, e é indicada para o tratamento de pacientes com a doença do refluxo gastroesofágico. A Domperidona é um antagonista dopaminérgico periférico, sem efeitos colinérgicos. Assim sendo, este trabalho tem-se como objetivo avaliar a qualidade de comprimidos de Domperidona 10mg comercializados no Brasil através da realização da equivalência farmacêutica de dois medicamentos, sendo um genérico (G) e um referência (R) Peridal® 10mg, utilizando os requisitos descritos na Farmacopeia Britânica e Farmacopeia Brasileira. O medicamento de referência é, geralmente, o inovador cuja biodisponibilidade foi determinada, durante o desenvolvimento do produto, e que teve sua eficácia e segurança comprovadas por meio de ensaios clínicos, antes da obtenção do registro para comercialização; medicamento genérico é um produto onde as especificações in vitro sejam as mesmas em relação ao medicamento referência, ou seja, contém o mesmo princípio ativo, onde se tem a mesma dose, posologia, forma farmacêutica, indicação terapêutica, e tem a mesma via de administração do medicamento referência. Como metodologia realizou-se testes físico-químicos através dos ensaios de peso médio, friabilidade, dureza, desintegração, dissolução e uniformidade de doses. De acordo com os resultados obtidos, tanto o medicamento genérico quanto referência encontraram-se dentro das especificações estabelecidas pelas Farmacopeias consultadas.